EU-Gesetze zu Health-Claims Novel Food Catalogue und Präsentationsarzneimitteln
Unsere Umfangreiche Recherche zu den EU Maßstäben in der Bewertung des Produktes ELENANT(R) unter den behaupteten Gesichtspunkten Präsentationsarzneimittel und Anwendung von Health Claims hat ergeben:
ELENANT(R) ist kein Präsentationsarzneimittel es wird nicht vom Novel Food Catalogue erfasst. Health Claims werden gemäß Verordnung EG Nr. 1924/2006 eingesetzt.
Symptome sind das persönliche Empfinden eines Menschen.
Vgl. hierzu auch
Unionsrechtliche Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln
Die rechtliche Einordnung von Nahrungsergänzungsmitteln richtet sich nach den einschlägigen Vorschriften des europäischen Lebensmittelrechts und den unionsrechtlichen Bestimmungen über Arzneimittel.
Dabei sind drei eigenständige Rechtsfragen zu unterscheiden:
1. Die objektive Produkteinordnung
Zu prüfen sind insbesondere Zusammensetzung, Eigenschaften, Dosierung und lebensmittelrechtliche Zulässigkeit der enthaltenen Stoffe.
2. Die Einstufung als Präsentationsarzneimittel
Nach Art. 1 Nr. 2 Buchst. a der Richtlinie 2001/83/EG ist zu untersuchen, ob ein Produkt aufgrund seiner konkreten Gesamtpräsentation als Mittel zur Heilung oder Verhütung menschlicher Krankheiten erscheint.
Die bloße Verwendung medizinischer Fachbegriffe führt nicht automatisch zur Einstufung als Arzneimittel. Maßgeblich ist die dem Produkt vermittelte Zweckbestimmung.
3. Die Zulässigkeit gesundheitsbezogener Angaben
Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 regelt nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel. Dazu gehören auch Aussagen über normale physiologische Funktionen.
Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 untersagt grundsätzlich, Lebensmitteln Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuzuschreiben.
Ein Verstoß gegen lebensmittelrechtliche Werbevorschriften führt nicht ohne eigenständige Prüfung automatisch zur Einstufung als Arzneimittel.
Wissenschaftlicher Hintergrund
Diese Abgrenzungsfragen werden ausführlich behandelt in:
Kirschner / Athena – Die unionsrechtliche Produktabgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel.
Der Kommentar untersucht die gesetzlichen Tatbestände, die Rechtsprechung des Europäischen Gerichtshofs und deren Anwendung auf behördliche Einstufungsentscheidungen.
Novel Food, Nahrungsergänzungsmittel und Präsentationsarzneimittel in Rechtsprechung und Verwaltungspraxis
Die unionsrechtliche Rechtsweg- und Tatbestandsprüfung im Lebensmittelrecht
Eine Rekonstruktion des unionsrechtlichen Entscheidungsprozesses
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E-Mail-Adresse: ZellScanLabor-8888@gmx.net
Quelle: Kirschner / Athena – Die unionsrechtliche Produktabgrenzung zwischen Lebensmittel und Arzneimittel.